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Mar 12, 2023

소독제 잔류물

2023년 5월 30일 - 공정에서 클린룸 잔류물이 생성될 수 있습니다.

2023년 5월 30일 - 클린룸 잔류물은 공정, 원자재, 확실히 사람에 의해 생성될 수 있지만 클린룸 잔류물의 중요한 원인은 소독제 자체입니다.

일반적으로 잘 사용되는 많은 소독제는 표면에 상당한 잔류물을 남기며, 이는 나중에 사용되는 소독제의 효과에 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 이는 새로운 GMP 부록 1, "소독이 효과적이려면 표면 오염을 제거하기 위한 사전 세척이 수행되어야 합니다. 세척 프로그램은 소독제 잔류물을 효과적으로 제거해야 합니다."에서 인정됩니다.

청소와 소독은 종종 같은 의미로 사용되는 두 단어이지만 실제로는 두 가지 다른 의미를 갖습니다. 이제 부록 1에는 차이점이 명확하게 명시되어 있습니다. 즉, 제품 잔류물이나 소독제 잔류물 등 오염을 제거하는 프로세스입니다. 청소는 표면에서 생존할 수 없는 물질을 물리적으로 제거하는 것입니다. 소독(Disinfection): 제품의 구조나 대사에 대한 비가역적인 작용을 통해 정의된 목적에 적합하다고 간주되는 수준까지 미생물 수를 줄이는 과정입니다. 표면에 존재하는 오염 물질의 양이 감소합니다. 잔여물 제거는 청소에만 적용됩니다.

현재 비제품 접촉 표면의 잔류량을 평가하는 승인되거나 검증된 방법은 없습니다. 대부분의 시설에서는 제품과 접촉하지 않는 표면의 잔류물에 대해서만 육안 테스트를 실시합니다. 앞서 언급했듯이 클린룸에서 일반적으로 사용되는 많은 소독제는 그 자체로 표면에 상당한 잔류물을 남길 수 있습니다. 소독제 잔류물은 끈적거리거나 미끄러운 바닥과 문, 줄무늬와 변색, 오염을 포함하여 시각적, 안전 및 제품 무결성에 위협을 줄 수 있습니다. 잔류물을 올바르게 관리하지 않으면 시간이 지남에 따라 시설의 성능이 저하될 수 있으며, 이로 인해 재건 비용이 많이 들거나 철저한 청소 조치가 필요할 수 있습니다. 소독제 사용 및 물티슈, 대걸레와 같은 도구의 적절한 사용은 잔류물 관리에 중요한 역할을 합니다. 소독제의 과다 도포, 잔류물 제거 빈도, 소독제의 재적용(더 긴 접촉 시간이 필요한 경우), 소독제의 특성 등 청소 및 소독 시 문제를 일으킬 수 있는 변수가 많습니다. 전반적인 오염 통제 전략(CCS)의 일환으로 잔류물 완화를 위한 일률적인 접근 방식은 없습니다.

초기에는 이 특정 문제를 해결하기 위해 잔류물이 적거나 없는 소독제를 사용하는 것이 고려될 수 있습니다. 현재 "없음" 또는 "잔류량이 적은" 소독제를 구성하는 정의나 표준은 없습니다. 그러나 소독제 광고에는 소독제가 잔류물이 "없음"이거나 "잔류물이 적음"이라는 주장이 있습니다. 이를 뒷받침하는 데이터는 일반적으로 증발 테스트의 단순한 잔류물입니다.

유럽 ​​약전에는 용액에 남아 있는 비휘발성 잔류물의 양을 정량화하는 데 쉽고 저렴하게 사용할 수 있는 증발 잔류물 테스트(RoE)가 있습니다. 테스트 방법에서는 무게를 알고 있는 증발기에서 용액 100ml를 끓여서 건조시키면 됩니다.

EP 증발 잔류물 방법

EP 모노그래프가 있는 소독제로 사용되는 두 가지 화학 물질은 이소프로필 알코올과 에탄올이며, 이들은 증발 잔류물에 대한 제한이 있습니다. 99% 이소프로필 알코올의 한계는 20ppm이고 96% 에탄올의 한계는 25ppm입니다. 이 두 제품 모두 클린룸 표면에 잔류물을 남기지 않는 것으로 보편적으로 받아들여집니다. 그렇다면 비휘발성 잔류물이 25ppm 미만인 제품은 잔류물 없음으로 분류될 수 있습니까?

알코올만큼 낮은 잔류량을 남기는 일반적으로 사용되는 유일한 클린룸 소독제는 과산화수소입니다. 과산화수소(H2O2)는 표면에서 물과 산소로 분해되며, 반응은 2H2O2 → 2H2O+O2입니다. Contec의 과산화수소에 대해 수행된 테스트는 4ppm에서 7ppm 사이의 ROE 결과로 이를 확인합니다. 그러나 모든 과산화수소 용액에 대해 이것이 가정될 수는 없습니다. 이는 평형 상태의 용액이므로 다양한 등급의 과산화수소에는 남은 잔류물의 양에 기여할 수 있는 다양한 양의 안정제가 포함되어 있습니다.